ΕΜΑ: Εγκρίθηκε η χορήγηση τρίτης δόσης [BioNTech/Pfizer – Moderna] για άνω των 18 ετών

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια επιπλέον -τρίτη- δόση των εμβολίων COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) και Spikevax (Moderna) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Η τρίτη δόση θα αυξήσει την προστασία σε ορισμένους ασθενείς

Η σύσταση έρχεται αφού μελέτες έδειξαν, ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού, που προκαλεί o COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων ή με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Παρόλο που δεν υπάρχουν άμεσες αποδείξεις, ότι η ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων σε αυτούς τους ασθενείς προστατεύεται από τον COVID-19, ωστόσο αναμένεται ότι η επιπλέον δόση, θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.

Αναμνηστική δόση 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα 18 ετών και άνω.

Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον τρίτης δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των αναμνηστικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.

Για το τελευταίο, η CHMP έχει αξιολογήσει δεδομένα για το Comirnaty που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα από 18 έως 55 ετών. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναμνηστικές δόσεις μπορούν να ληφθούν τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας.

Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από αναμνηστική δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Δείτε εδώ την πλήρη ανακοίνωση της European Medicines Agency (EMA)