Η European Medicines Agency (EMA) ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 Janssen για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Μετά από εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) κατέληξε ότι τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ήταν ισχυρά και πληρούσαν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Το εμβόλιο COVID-19-Janssen είναι το τέταρτο εμβόλιο που εγκρίνεται στην ΕΕ για την πρόληψη του COVID-19.
«Με αυτήν την τελευταία θετική γνώμη, οι αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουν μια άλλη επιλογή για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των ζωών και της υγείας των πολιτών τους», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής της EMA, προσθέτοντας, «αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιείται ως εφάπαξ δόση ».
Αποτελεσματικές οι κλινικές δοκιμές
Από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετείχαν άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Νότια Αφρική και τις χώρες της Λατινικής Αμερικής, διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο COVID-19 Janssen είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών. Αυτή η μελέτη περιελάβανε πάνω από 44.000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν μία εφάπαξ δόση του εμβολίου και οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Οι άνθρωποι δεν ήξεραν εάν τους δόθηκε το εμβόλιο COVID-19 Janssen ή εικονικό φάρμακο.
Οι δοκιμές διαπίστωσαν μείωση κατά 67% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 μετά από 2 εβδομάδες σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 Janssen (116 περιπτώσεις από 19.630 άτομα), σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (348 από 19.691 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 67%.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο COVID-19 Janssen στη μελέτη ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εξαφανίστηκαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος, η κόπωση, ο μυϊκός πόνος και η ναυτία.
Για περισσότερες πληροφορίες στην ιστοσελίδα του European Medicines Agency (EMA)
