H Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε σήμερα πλήρως, το πρώτο εμβόλιο COVID-19. Το εμβόλιο είναι της Pfizer-BioNTech και τώρα θα διατίθεται στην αγορά ως Comirnaty (koe-mir’-na-tee), για την πρόληψη της νόσου COVID-19, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Το εμβόλιο συνεχίζει επίσης να είναι διαθέσιμο με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης – emergency use authorization – (EUA), συμπεριλαμβανομένων, για άτομα ηλικίας 12 έως 15 ετών και για τη χορήγηση τρίτης δόσης σε ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
“Η έγκριση του FDA για το συγκεκριμένο εμβόλιο αποτελεί ορόσημο καθώς συνεχίζουμε να παλεύουμε με την πανδημία COVID-19. Ενώ αυτό και άλλα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά επιστημονικά πρότυπα του FDA για έγκριση έκτακτης ανάγκης, ως το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο COVID-19, το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας κατασκευής. Ο FDA απαιτεί ένα εγκεκριμένο προϊόν”, δήλωσε η εν ενεργεία Επίτροπος FDA Janet Woodcock, MD. “Ενώ εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ήδη λάβει με ασφάλεια εμβόλια για τον COVID-19, αναγνωρίζουμε ότι για ορισμένους, η έγκριση του FDA για ένα εμβόλιο μπορεί τώρα να ενσταλάξει πρόσθετη εμπιστοσύνη για να πάρει εμβολιασμένο. Το σημερινό ορόσημο μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην αλλαγή της πορείας αυτής της πανδημίας στις ΗΠΑ”.
Η πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης – emergency use authorization – (EUA), που εκδόθηκε στις 11 Δεκεμβρίου 2020, για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech – COVID-19 για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, βασίστηκε σε δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, τυφλή κλινική δοκιμή σε χιλιάδες άτομα.
Για να υποστηρίξει την απόφαση έγκρισης του FDA σήμερα, ο FDA αναθεώρησε ενημερωμένα δεδομένα από την κλινική δοκιμή που υποστήριξε το EUA και περιλάμβανε μεγαλύτερη διάρκεια παρακολούθησης σε μεγαλύτερο πληθυσμό κλινικών δοκιμών.
Τα στοιχεία για την έγκριση του εμβολίου
Συγκεκριμένα, στην αναθεώρηση του FDA για έγκριση, ο οργανισμός ανέλυσε δεδομένα αποτελεσματικότητας από περίπου 20.000 εμβόλια και 20.000 λήπτες εικονικού φαρμάκου ηλικίας 16 ετών και άνω που δεν είχαν στοιχεία για τη μόλυνση από τον ιό COVID-19 εντός μιας εβδομάδας από τη λήψη της δεύτερης δόσης. Η ασφάλεια του Comirnaty αξιολογήθηκε σε περίπου 22.000 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο και 22.000 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο ηλικίας 16 ετών και άνω.
Με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, το εμβόλιο ήταν 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19.
Περισσότεροι από τους μισούς συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή παρακολουθήθηκαν για αποτελέσματα ασφάλειας για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Συνολικά, περίπου 12.000 παραλήπτες παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Δείτε εδώ την ανακοίνωση της Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ
